治験について

新しい薬ができる過程

薬が誕生するまでの過程の中で、治験にかかる時間が一番長いのです。

 新しい薬ができる過程で、治験の役割を見てみましょう 。
新しい薬は、10年以上もの歳月をかけて創り出されるといいます。 その長い年月の中で、治験はどんな場面で行われるのでしょうか。 薬が誕生するまでの流れの中で、治験の役割を理解しましょう。


 

基礎研究

植物や科学物質、微生物などの中から薬になりそうな物質を探す研究が行われます。
 
 
非臨床試験
ねずみ、うさぎ、犬などの動物を使って、安全かどうか、効き目はあるのかを調べます。動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが「新しいくすりの候補」となり、人による臨床試験に入ります。

 

治験

第1相試験(フェーズ1)
少数の健康な成人を対象にして、主に安全性を調べます。
第2相試験(フェーズ2)
少人数の患者さんに「くすりの候補」を使ってもらいます。安全性と効き目を調べます。
第3相試験(フェーズ3)
多くの患者さんに使ってもらい、今まであった薬と比べます。効果や安全性、使い方について、最終的な確認をします。
 
 
承認申請・審査・承認
国(厚生労働省)に「薬」として認めてもらえるように申請します。治験のデータ等をもとに厳しく審査され、効果と安全性が確認されると「薬」と認められます。
 
 
市販後調査・市販後臨床
承認を受け製造販売され、医師や私たちが使えるようになります。多くの人が使う中で、安全性や効き目について情報を集め、さらに分析します。
 

薬が誕生するまでの過程の中で、治験にかかる時間が一番長いのです。
それほど治験は重要で、慎重に行われているのです。